La Norma ISO 13485 establece los requisitos que deben cumplir las organizaciones que proporcionan productos sanitarios y servicios relacionados para cumplir con los requisitos de los clientes y con el reglamento vigente.

Las organizaciones que pueden beneficiarse de esta norma son aquellas que participan en una o más etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios (diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, asistencia técnica) o que prestan servicios relacionados.

Los procesos requeridos por la ISO 13485 se incorporan en el sistema de gestión de calidad de la organización.

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